コロナウイルス（COVID-19）の更新：FDAはCOVID-19の治療のためにモノクローナル抗体を認可します

メリーランド州シルバースプリング、2020年11月21日/ PRNewswire /-本日、米国食品医薬品局は緊急使用許可（EUA）成人および小児患者（12歳以上で体重が40キログラム以上[約88ポンド]）の軽度から中等度のCOVID-19の治療のためにカシリビマブとイムデビマブを一緒に投与すると、直接SARS-CoV-の陽性結果が得られます。 2ウイルス検査で、重症COVID-19に進行するリスクが高い人。これには、65歳以上の人、または特定の慢性病状のある人が含まれます。

COVID-19患者の臨床試験では、カシリビマブとイムデビマブを併用投与すると、プラセボと比較して、治療後28日以内に疾患進行のリスクが高い患者のCOVID-19関連の入院または緊急治療室への訪問が減少することが示されました。 COVID-19の治療に使用するためのこの治験薬の安全性と有効性は引き続き評価されています。

カシリビマブとイムデビマブは、静脈内（IV）注入によって一緒に投与する必要があります。

カシリビマブとイムデビマブは、COVID-19のために入院した患者、またはCOVID-19のために酸素療法を必要とする患者には許可されていません。カシリビマブおよびイムデビマブ治療の利点は、COVID-19のために入院した患者では示されていません。カシリビマブやイムデビマブなどのモノクローナル抗体は、高流量酸素または人工呼吸器を必要とするCOVID-19の入院患者に投与すると、臨床転帰が悪化する可能性があります。

「FDAは、この前例のないパンデミックの間、国の公衆衛生を促進することに引き続き取り組んでいます。これらのモノクローナル抗体療法を承認することは、外来患者が入院を回避し、私たちの医療システムの負担を軽減するのに役立つかもしれません」とFDAコミッショナーは述べました。スティーブン・M・ハーン、M.D。「コロナウイルス治療加速プログラムの一環として、FDAはあらゆる可能な経路を使用して、これらの治療の安全性と有効性の研究を続けながら、患者が新しい治療をできるだけ早く利用できるようにします。」

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な病原体を撃退する免疫系の能力を模倣する実験室で作られたタンパク質です。カシリビマブとイムデビマブは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対して特異的に向けられたモノクローナル抗体であり、ウイルスの付着とヒト細胞への侵入を阻止するように設計されています。

「一緒に投与されたこれらのモノクローナル抗体の緊急許可は、医療提供者にパンデミックと戦うための別のツールを提供します」と述べました。パトリツィア・カヴァッツォーニ、M.D。、FDAの医薬品評価研究センターの所長代理。 「私たちは、COVID-19療法の開発、評価、利用可能性を促進し続けます。」

EUAの発行は、FDAの承認とは異なります。 EUAを発行するかどうかを決定する際に、FDAは利用可能な科学的証拠の全体を評価し、緊急時に使用する製品の既知または潜在的な利点と既知または潜在的なリスクのバランスを慎重に取ります。入手可能な科学的証拠の全体に関するFDAのレビューに基づいて、FDAは、カシリビマブとイムデビマブを一緒に投与すると、軽度または中等度のCOVID-19の患者の治療に有効であると考えるのが妥当であると判断しました。認可された集団のCOVID-19を治療するために使用される場合、これらの抗体の既知の潜在的な利点は、既知の潜在的なリスクを上回ります。認可された集団に一緒に投与されるカシリビマブとイムデビマブに代わる適切で承認された利用可能な代替治療法はありません。

カシリビマブとイムデビマブに関するこのEUAを裏付けるデータは、軽度から中等度のCOVID-19症状を示す入院していない成人799人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づいています。これらの患者のうち、266人は2,400ミリグラムのカシリビマブとイムデビマブ（それぞれ1,200mg）の単回静脈内注入を受け、267人は8,000mgのカシリビマブとイムデビマブ（それぞれ4,000mg）を受け、266人は陽性を得てから3日以内にプラセボを受けました。 SARS-CoV-2ウイルス検査。

試験の事前に指定された主要評価項目は、ベースラインからのウイルス量の時間加重平均変化でした。カシリビマブおよびイムデビマブで治療された患者のウイルス量の減少は、7日目にプラセボで治療された患者よりも大きかった。しかし、カシリビマブとイムデビマブを一緒に投与することが効果的である可能性があるという最も重要な証拠は、COVID-19に関連する医学的に出席した訪問、特に治療後28日以内の入院と緊急治療室の訪問の事前定義された副次的評価項目から得られました。疾患進行のリスクが高い患者では、プラセボ治療患者の9％と比較して、カシリビマブおよびインデビマブ治療患者の平均3％で入院および緊急治療室への訪問が発生しました。ウイルス量、入院の減少、およびER訪問への影響は、2つのカシリビマブおよびイムデビマブのいずれかの用量を投与された患者で類似していた。

EUAの下では、承認されたCOVID-19の治療において、カシリビマブとイムデビマブを一緒に投与することに関する重要な情報を提供するファクトシートを利用できるようにする必要があります。医療提供者とに患者と介護者。これらのファクトシートには、投薬指示、潜在的な副作用、および薬物相互作用が含まれています。カシリビマブとイムデビマブの考えられる副作用には、アナフィラキシーと注入関連の反応、発熱、悪寒、じんましん、かゆみ、紅潮などがあります。

EUAはRegeneronPharmaceuticalsIncに発行されました。

追加リソース：

• CasirivimabおよびImdevimabEUA承認書
• カシリビマブとイムデビマブの緊急使用許可に関するよくある質問
• 緊急使用許可：治療学
• コロナウイルス病（COVID-19）

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出典米国食品医薬品局